FDA隸屬于美國政府的衛(wèi)生和福利部。由9個部門組成：藥物審評和研究中信（CDER）；生物制品審評和研究中信（CBER）；器械和輻射健康中心（CDRH）；食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心（CFSAN）；獸藥中心（CVM）；國家毒理學(xué)研究中心（NCTR）；局長辦公室（OC）;法律事務(wù)辦公室（Office of Chief Counsel）;藥政事務(wù)辦公室（ORA）。FDA通過確保人用藥品、動物藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、化妝品、放射用品的安全和有效來行使其保護公共健康的職責(zé)。同事，F(xiàn)DA還肩負著促進公共健康的使命。通過鼓勵創(chuàng)新，使藥品、食品更加安全、有效、可獲得。同時，F(xiàn)DA通過為大眾提供正確的、科學(xué)的信息，使人們可以選擇讓自己更健康的藥品和食物。

CDER負責(zé)審評藥品的安全性、有效性和質(zhì)量。負責(zé)新藥審評的部門包括：新藥審評部、臨床藥理部、生物統(tǒng)計部和新藥質(zhì)量部。仿制藥部（OGD）負責(zé)審評仿制藥，而非處方藥部負責(zé)OTC藥品?；椴控撠?zé)cGMP的執(zhí)行情況，監(jiān)督和流行病部負責(zé)藥品的安全。CEDR通過保證美國國人用藥的安全、有效來完成其保護公共健康的使命。

仿制藥部的雛形建于上世紀70年代初，當(dāng)時被稱為藥品專論部。1984年Hatch-Waxman法案頒布之后，藥品專論部就變成了藥品標(biāo)準部。藥品標(biāo)準部包括仿制藥室和生物等效性室。仿制藥部（ODG）于1990年成立。其使命是確保美國人能夠享受到安全有效的仿制藥。OGD通過執(zhí)法上的不斷進取和追求革新，來改善人類健康，從而更好的服務(wù)社會。它的基本核心價值觀包括：有責(zé)任制、多元化、公正、追求卓越、職業(yè)操守并且公開透明。這些核心價值不但是其科學(xué)決策的基礎(chǔ)，也是ODG內(nèi)部或OGD同其服務(wù)對象間交流的一個基石。